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ISO13485医疗器械管理体系认证
ISO13485 - 申请认证咨询条件
ISO13485 - 申请认证咨询条件 无锡ISO认证 关于医疗器械质量认证咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整   2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订...

无锡ISO认证
关于医疗器械质量认证咨询注册条件和申请材料要求的修订和调整
   2004年8月9日国家食品药品监督管理局发布了第16号局令《医疗器械注册管理办法》,并于公布之日起施行。原国家药品监督管理局于2000年4月5日发布的《医疗器械注册管理办法》同时废止。为在医疗器械质量认证过程中贯彻实施医疗器械法规,确保CMD认证咨询符合医疗器械法规要求,根据新发布的《医疗器械注册管理办法》修订和调整的内容及要求,CMD也将修订和调整医疗器械 质量管理体系认证注册条件及其申请材料要求和医疗器械 产品认证注册条件及其申请材料要求,现公告如下:
   申请 质量管理体系认证注册条件:
   1 申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。
   2 已取得生产许可证或其它资质证明(国家或部门法规有要求时);
   3 申请认证的 质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准(企业标准),产品定型且成批生产。
   4 申请组织应建立符合拟申请认证咨询标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求,生产三类医疗器械的企业, 质量管理体系运行时间不少于6个月, 生产和经营其它产品的企业, 质量管理体系运行时间不少于3个月。并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。
   5 在提出认证咨询申请前的一年内,申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。