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口罩CE认证是什么?
编辑:无锡迪曼斯企业管理咨询有限公司   发布时间:2021-01-28

  


  欧洲市场口罩的管理主要分为两大类,个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要用于工业防护,医用口罩主要用于医院。


  1)医用口罩


  对应医用口罩的欧洲标准是EN14683。本标准中口罩的分类如下图所示,根据BFE、呼吸阻抗、防溅能力可分为三类。


  根据《医疗器械法规》2017/745/EU的要求,口罩产品可作为一类器械进行管理。根据产品在无菌或非无菌条件下供应,其认证模式不同。


  从目前的整体情况来看,如果之前没有获得公告机构的CE证书,是不可能临时申请的。所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只提供非无菌状态的选项。然而,无菌并不能完全控制生产环境,EN14683要求产品的初始污染菌不得超过30cfu/g。


  2)防护面具


  防护口罩的欧洲标准是EN149,口罩根据标准分为三类:FFP1/FFP2和FFP3。


  防护口罩需要满足欧盟个人防护装备指令(PPE)的要求,其中防护口罩是设计复杂的产品。出口欧洲需要授权公告机构认证并出具证明。认证所需的信息包括:


  出口欧洲的口罩,详情请咨询CE认证