欧洲市场口罩的管理主要分为两大类，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要用于工业防护，医用口罩主要用于医院。

　　1)医用口罩

　　对应医用口罩的欧洲标准是EN14683。本标准中口罩的分类如下图所示，根据BFE、呼吸阻抗、防溅能力可分为三类。

　　根据《医疗器械法规》2017/745/EU的要求，口罩产品可作为一类器械进行管理。根据产品在无菌或非无菌条件下供应，其认证模式不同。

　　从目前的整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，是不可能临时申请的。所以目前出口到欧洲的口罩产品应该只提供非无菌状态的选项。然而，无菌并不能完全控制生产环境，EN14683要求产品的初始污染菌不得超过30cfu/g。

　　2)防护面具

　　防护口罩的欧洲标准是EN149，口罩根据标准分为三类:FFP1/FFP2和FFP3。

　　防护口罩需要满足欧盟个人防护装备指令(PPE)的要求，其中防护口罩是设计复杂的产品。出口欧洲需要授权公告机构认证并出具证明。认证所需的信息包括:

　　出口欧洲的口罩，详情请咨询CE认证。