首页 > 认证服务 > 产品认证 > 美国食品药品管理局FDA认证
产品类别 / CATEGORY
联系我们 / CONTACT US

无锡迪曼斯企业管理咨询有限公司

电        话:0510-88550123
手机/微信:15995281555
邮        箱:severs@wxdms.com.cn
地        址:无锡市梁溪区中山路333号华光大厦12F

美国食品药品管理局FDA认证
FDA认证流程
FDA认证流程 无锡质量体系认证 FDA认证申办形式   1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。   2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。   3、营养补充剂(DIETARY S...

       无锡质量体系认证
        FDA认证申办形式

  1、食品类(FOOD):指的是普通食品,除卫生检验外还需要制作营养标签。饮料和罐头食品还需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)。

  2、健康食品(HEALTH FOOD):又称功能食品,除达到普通食品的进口标准外,还需具有改善人体机能的功效,但需要做营养标签。

  3、营养补充剂(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、维他命、矿物质及中草药类,依据FDA法规制作,它能够在药品说明书、包装、标签上体现中医药、保健品改善人体机能,预防疾病的作用。美国FDA认证对于组成成份的说明及外包装和标签有严格的要求。

  4、非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上以药品定位销售。

  5、化妆品(COSMETIC):指以擦、倒、洒、喷、导入或其他方式用于人体及其任何部位,以达到清洁、保健、美化、治疗或改变容貌作用的物品。

  6、中草药外用药物:由纯天然植物或提取物组成,以外用剂型如贴剂、洗剂、栓剂等形式作用于人体,起到保健治疗作用的产品。

  7、GMP认证:国内的西药原料药要想合法进入美国市场,必须向美国FDA认证申请GMP认证。美国GMP的认证也是产品走向国际市场通行证. 需经历两个阶段:

  (一)编写DMF(DRUG MASTER FILE)并向美国FDA认证呈报,取得了DMF登记号。

  (二)美国FDA官员实地检查并进行认证。


 FDA认证需要提交的文件清单

  1、《委托协议》(法人代表签字,加盖公司公章)

  2、法律地位证明文件(营业执照、事业法人代码证等,复印加盖公章)

  3、有效期内的资质证明或生产许可证(复印加盖公章)

  4、正式申请书

  5、产品说明书

  6、产品技术手册

  7、产品相关图纸

  8、FDA新增加要求提交的其他文件(如有)

  FDA认证周期

  不同的产品FDA认证周期都不一样,一般FDA认证周期为10--50个工作日