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俄罗斯GOST认证
GOST证书注意事项
GOST证书注意事项 无锡质量体系认证 俄罗斯卫生部对于下列产品有责任控制并给予许可:瓶装水、一些儿童食品、某些食品添加剂、营养食品、转基因食品、药品、医疗设备和仪器、其他卫生因素和化妆品。在现实生活中,最常见的情况是获得许可证和针对医疗器械的GOST 证书,因此,这个认证更为重要和影响外国医疗设备生产商。 在俄罗斯,医疗设备和仪器是不能进口、销售,并且,没有俄罗斯卫生部的颁发的医...

    无锡质量体系认证

     俄罗斯卫生部对于下列产品有责任控制并给予许可:瓶装水、一些儿童食品、某些食品添加剂、营养食品、转基因食品、药品、医疗设备和仪器、其他卫生因素和化妆品。在现实生活中,最常见的情况是获得许可证和针对医疗器械的GOST 证书,因此,这个认证更为重要和影响外国医疗设备生产商。

    在俄罗斯,医疗设备和仪器是不能进口、销售,并且,没有俄罗斯卫生部的颁发的医疗许可证和GOST R证书是不能用于病人使用的。
 
 要获得医疗设备和仪器的GOST R 证书,首先要从俄罗斯卫生部那获得一个许可证。
 
 步骤如下:
 
1. 企业要像俄罗斯卫生部整体提交关于医疗设备和仪器的申请
 
2. 在申请程序之前,要像政府部门上缴税收,此项预算取决于医疗设备的定价
 
3. 将两个样品送到莫斯科,某些情况下,如果设备非常昂贵,那么一个样品也足够满足不同测试需求
 
4. 其中一个样品将用来做技术评估,并出具技术评估报告
 
5. 另一个样品将被用于临床试验,并出具临床评估报告
 
6. 这些报告将被提交到健康委员会(这些会议每两个月举办一次,由5位来自不同领域的专家组成)。最终根据委员会的决议,该项目所涉及的产品将会被颁发许可证,有效期为10年。
 
7. 在此许可证的基础上,产品满足了GOST 认证标准的要求,就可以获发针对系列产品三年有效期的GOST R证书。某些情况下,同一家认证机构会准备技术评估报告、GOST R证书以及出现在健康委员会成员中。这些都将使整个认证过程变的更加容易以缩短认证周期。